Monday, 28 January 2013

Uji Waktu Hancur (Disintegration test) Tablet dan Kapsul

Waktu hancur tablet adalah waktu yang diperlukan untuk hancurnya tablet dalam waktu yang sesuai sehingga tidak ada bagian yang tertinggal diatas kasa. Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet hisap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lbih dengan jarak waktu yang jelas diantara periode pelepasan tersebut.


Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediian yag tertinggal pada kasa alat uji merupakam masa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.


Alat. Alat terdiri suatu rangkain keranjang, gelas piala berukuran 1000 ml, termostat untuk memanaskan cairan media antara 35 sampai 39 derajat celcius dan alat untuk menaik turunkan keranjang dalam cairan media pada frekuensi yang tetap antara 29 kali hingga 32 kali per menit melalui jarak tidak kurang dari 5,3 cm dan tidak lebih dari 5,7 cm. Volume cairan dalam wadah sedemikian sehinga pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa berada paling sedikit 2,5 cm dibawah permukaan cairan dan pada gerakan ke bawah berjarak tidak kurang dari 2,5 cm dari dasar wadah. wakru yang diperlukan untuk bergerak ke atas sama dengan waktu yang diperlukan untuk bergerak ke bawah dan perubahan pada arah gerakan merupakan perubahan yang halus, bukan merupakan gerakan yang tiba-tiba dan kasar. Rangkaian keranjang bergerak vertikal sepanjang sumbunya, tanpa gerakan horisontal yang berarti atau gerakan sumbu dari posisi vertikalnya.


Prosedur. Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan 1 cakram pada tiap-tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37 +/- 2 derajat celcius sebaai media kecuali dinyatakan lain pada tiap-tiap monografi.

No comments:

Post a Comment

Post a Comment