Tuesday, 29 January 2013

Quality Management dalam CDOB



1.      Dalam pelaksanaan penjaminan mutu  harus didokum(Quality Assurance)entasikan kebijakan mutu yang menjelaskan semua tujuan dan kebijakan distributor mengenai mutu yang dinyatakan dan disahkan oleh manajemen.
2.      Manajemen Mutu atau Quality Management harus mencakup :
·         Infratruktur yang layak atau system mutu, mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya,
·         Tindakan sistematik yang dibutuhkan untuk memberikan kepercayaan diri yang kuat bahwa produk atau pelayanan dan dokumentasi akan selalu memenuhi persyaratan mutu.
3.      Ssitem setidaknya harus mencakup prinsio-prinsip jaminan mutu yang terdapat pada Pedoman dari WHO mengenai GMP (Good manufacturing Practices/ Cara Pembuatan Obat yang Baik)
4.      Semua bagian yang terlibat dalam distribusi produk harus bersama-sama bertanggungjawab terhadap mutu dan keamanan produk.
5.      Jika menggunakan system perdagangan secara elektronik harus memiliki prosedur tetap dan system yang kuat yang memiliki kemampuan untuk menelusuri dan tingkat kepercayaan yang tinggi.
6.      Prosedur pengadaan dan penyaluran yang sah harus ditetapkan untuk menjamin barang diperoleh dari supplier yang disetujui dan disalurkan ke instansi yang sah.
7.      Semua bagian yang berkaitan dengan jalur distribusi harus dapat ditelusuri dan mudah digunakan tergantung pada jenis produk dan peraturan yang brlaku. Hal ini harus tertuang dalam prosedur dan catatan yntuk menjamin kemampuan penelusuran kembali produk yang didistribusikan.
8.      Audit dan sertifikat dari instansi luar mengenai system mutu disarankan.
9.      Prosedur tetap yang sah baik untuk kegiatan administrative amupun teknis harus dilakukan dan diletakan di setiap bagian yang terkait.

No comments:

Post a Comment