Kemasan dan Penandaan kemasan dalam CDOB

Prinsip kemasan dan penandaan kemasan dalam Cara Distribusi yang Baik (CDOB) / Good Distribution Practices (GDP) meliputi :

1.      Semua produk harus disimpan dan didistribusikan dalam kemasan yang tidak memiliki efek samping terhadap mutu produk dan mampu melindungi dengan baik dari pengaruh luar termasuk kontaminasi mikroba.

2.      Kemasan pengiriman tidak perlu mengandung semua penandaan dengan deskripsi penuh dari isi dalam kemasan tetapi setidaknya harus terdapat informasi mengenai cara penanganan dan kondisi penyimpanan  serta tindakan pencegahan untuk menjamin produk ditangani dengan tepat.

3.      Pengiriman dan kondisi penyimpanan khusus harus terdapat penandaan. Jika produk dikirim ke luar dari pengawasan dari sistem pabrik maka dipersyaratkan tertera nama dan alamat pabrik, kondisi penyimpanan khusus, dan sesuatu yang berkaitan dengan perundang-undangan.

4.      Penanganan khusus harus dilakukan jika menggunakan kemasan es beku, produk jangan kontak langsung dengan es beku karena memiliki efek samping terhadap mutu produk.

5.      Prosedur tertulis harus tersedia untuk penanganan kemasan yang rusak. Perhatian harus diberikan untuk produk yang memiliki potensi toksik dan bahaya. 

Kendaraan dan peralatan dalam CDOB

Prinsip kendaraan dan peralatan dalam Cara Distribusi yang Baik (CDOB) / Good Distribution Practices (GDP) meliputi :

1.      Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk proses distribusi, penyimpanan, dan penanganan produk harus sesuai dengan kegunaannya dan mampu melindungi produk dari paparan dan kontaminan yang dapat berpengaruh pada mutu produk.

2.      Desain dan kegunaan kendaraan dan peralatan harus mampu meminimalisir kesalahan, mudah dibersihkan dan dirawat.

3.      Jika memungkinkan gunakan kendaraan dan peralatan yang khusus untuk setiap produk. Jika tidak menggunakan kendaraan dan perlatan yang khusus untuk tiap produk maka harus ada prosedur yang mengatur untuk menjaga kualitas produk terutama mengenai pembersihan dan dokumentasi.

4.      Kendaraan dan peralatan yang rusak harus dipisahkan dan diberi penandaan yang jelas.

5.      Harus ada prosedur cara pengoperasian dan perawatan kendaraan dan peralatan serta pembersihan dan peringatan keamanan.

6.      Kendaraan, kemasan, dan peralatan harus dijaga kebersihannya, kering, dan bebas dari kumpulan debu atau kotoran. Harus ada prosedur tertulis mengenai pembersihan yang mencakup cara pembersihan dan jangka waktu pembersihan.

7.      Kendaraan, kemasan, dan peralatan harus dijaga dari binatang pengerat, serangga, hama, dan burung. Harus terdapat prosedur tertulis mengenai pengendalian hama, dll. Bahan pembersih dan pembunuh bakteri harus aman dan tidak berdampak pada mutu produk.

8.      Peralatan yang digunakan untuk pembersihan kendaraan harus tidak menimbulkan kontaminasi.

9.      Perhatian khusus harus diberikan untuk cara, penggunaan, pembersihan, dan perawatan semua peralatan yang digunakan untuk menangani produk yang tidak dikemas dengan peti atau pelindung.

10.  Produk yang memiliki kondisi penyimpanan khusus (suhu dan atau kelembaban) yang berbeda dengan kondisi lingkungan luar harus tersedia kemasan khusus yang mampu menjaga kondisi penyimpanan sesuai dengan persyaratannya. Selama pengiriman harus ada pengecekan, monitoring, dan pencatatan kondisi penyimpanan (suhu dan atau kelembaban). Semua catatan monitoring harus disimpan minimal waktu daluwarsa plus 1 tahun atau sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Pastikan semua catatan monitoring kondisi penyimpanan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

11.  Peralatan yang digunakan untuk monitoring suhu dan aatau kelembaban kemasan dan kendaraan harus terkalibrasi.

12.  Kendaraan dan kemasan harus memiliki kapasitas yang cukup untuk menyimpan produk.

Bangunan, gudang, dan area penyimpanan dalam CDOB

Prinsip bangunan, gudang, dan area penyimpanan dalam Cara Distribusi yang Baik (CDOB) / Good Distribution Practices (GDP) meliputi :

1.      Harus ada peringatan yang dipajang untuk menghindari orang yang tidak memiliki hak masuk ke ruang penyimpanan.

2.      Area penyimpanan harus memiliki kapasitas yang cukup dan terpisah-pisah untuk produk jadi, karantina, afkir atau reject, produk kembalian, dan produk penarikan kembali.

3.      Area penyimpanan harus didesain untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Ruangan harus berih dan kering dan terpelihara suhunya (tidak keluar dari spesifikasi suhu yang ditetapkan). Untuk kondisi penyimapanan khusus harus dibei penandaan (misal suhu dan kelembaban) dan harus di cek, dimonitoring, dan dicatat. Produk harus diletakkan diatas lantai menggunakan palet yang memiliki rongga yang mudah dibersihkan.Palet harus dijaga dalam kondisi yang baik dan bersih.

4.      Area penyimpanan harus bersih dan bebas dari kumpulan kotoran dan serangga.

5.      Prosedur pembersihan harus tersedia yang mencakup frekuensiatau jadwal pembersihan dan cara pembersihan bangunan dan area penyimpanan.

6.      Harus tersedia prosedur pengendalian hama atau binantang pengerat. Material pengendali hama harus aman dan tidak mengkontaminasi produk.

7.      Produk yang berbahaya, radioaktif, narkotik, mudah terbakar harus disimpan pada ruang khusus yang dilengkapi alat pengaman.

8.      Sistem distibrusi menggunakan system FEFO (First expred First Out) dan FIFO (First In first out).

9.      Harus memiliki penerangan yang cukup.

10.  Produk harus disimpan sesuai dengan kondisi penyimpanan yang tertera pada label pada kemasan, hal tersebut berdasarkan hasil studi stabilitas.

11.  Catatan monitoring suhu harus dapat direview. Alat pencatat harus terkalibrasi dan memiliki interval waktu pencatatan. Pencatatan monitoring suhu harus dilakukan sampai produk tsb daluwarsa atau sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

12.  Pemetaan suhu dilakukan untuk mengetahui keberagaman suhu dalam ruangan. Alat pencatat suhu harus diletakkan pada titik yang terburuk (fluktuasi suhu tinggi).

13.  Harus dilakukan stock opname dengan periode tertentu. Jika terdapat selisih maka harus dilakukan investigasi.

Quality Management dalam CDOB

1.      Dalam pelaksanaan penjaminan mutu  harus didokum(Quality Assurance)entasikan kebijakan mutu yang menjelaskan semua tujuan dan kebijakan distributor mengenai mutu yang dinyatakan dan disahkan oleh manajemen.

2.      Manajemen Mutu atau Quality Management harus mencakup :

·         Infratruktur yang layak atau system mutu, mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya,

·         Tindakan sistematik yang dibutuhkan untuk memberikan kepercayaan diri yang kuat bahwa produk atau pelayanan dan dokumentasi akan selalu memenuhi persyaratan mutu.

3.      Ssitem setidaknya harus mencakup prinsio-prinsip jaminan mutu yang terdapat pada Pedoman dari WHO mengenai GMP (Good manufacturing Practices/ Cara Pembuatan Obat yang Baik)

4.      Semua bagian yang terlibat dalam distribusi produk harus bersama-sama bertanggungjawab terhadap mutu dan keamanan produk.

5.      Jika menggunakan system perdagangan secara elektronik harus memiliki prosedur tetap dan system yang kuat yang memiliki kemampuan untuk menelusuri dan tingkat kepercayaan yang tinggi.

6.      Prosedur pengadaan dan penyaluran yang sah harus ditetapkan untuk menjamin barang diperoleh dari supplier yang disetujui dan disalurkan ke instansi yang sah.

7.      Semua bagian yang berkaitan dengan jalur distribusi harus dapat ditelusuri dan mudah digunakan tergantung pada jenis produk dan peraturan yang brlaku. Hal ini harus tertuang dalam prosedur dan catatan yntuk menjamin kemampuan penelusuran kembali produk yang didistribusikan.

8.      Audit dan sertifikat dari instansi luar mengenai system mutu disarankan.

9.      Prosedur tetap yang sah baik untuk kegiatan administrative amupun teknis harus dilakukan dan diletakan di setiap bagian yang terkait.

Organisasi, Management, dan Personalia dalam CDOB

Berikut ini penjelasan mengenai Organisasi, Management, dan Personalia dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) atau Good Distribution Practices (GDP).

 ORGANISASI DAN MANAGEMENT

1.    Organisasi atau distributor harus memiliki izin dari pemerintah dan mempunyai kemampuan dalam menjaga mutu produk.

2.      Struktur organisasi harus kuat dan memiliki pembagian tugas, tanggungjawab dan kewenangan yang jelas.

3.      Personel harus mampu menjaga mutu dari setiap produk dan mempunyai kemampuan mengidentifikasi dan memberikan solusi yang benar ketika terdapat sebuah penyimpangan.

4.      Prosedur keamanan yang berhubungan pada semua aspek baik personel, bangunan, lingkungan, produk harus ditetapkan.

PERSONALIA

1.      Semua orang yang terlibat dalam proses distribusi harus dilatih mengenai persyaratan GDP dan mampu memenuhi persyaratan tsb.

2.      Personel kunci yang terlibat dalam distribusi harus mempunyai kemampuan dan pengalaman yang cukup sesuai dengan tanggungjawabnya untuk menjamin produk di distrubusikan dengan tepat.

3.      Personel harus memiliki kualifikasi dan pengalaman sesuai persyaratan dan peraturan yang berlaku.

4.      Personel harus memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik, serta diadakan pemeriksaan kesehatan secara berkala.

5.      Personel harus mendapat pelatihan dasar dan berkala yang sesuai dengan pekerjaannya.

6.      Personel yang menangani bahan berbahaya harus mendapatkan pelatihan khusus.

7.      Setiap pelatihan harus didokumentasikan dan disimpan dengan baik.

8.      Personel yang terlibat dalam distribusi harus memakai alat pelindung diri sesuai dengan pekerjaannya khususnya yang menangani produk-produk berbahaya.

9.      Harus terdapat prosedur yang menangani kebersihan dan kesehatan diri.

10.  Prosedur dan peralatan kecelakaan pertama serta kondisi darurat harus tersedia.

Proses Pembuatan Sediaan Suspensi

          Pembuatan suspensi diawali dengan pembuatan sirupus simplex yang kemudian dilakukan penyaringan dengan ukuran mesh yang dapat menyaring partikel kotoran. Setelah itu dilakukan pembuatan suspending agent. Setelah larutan suspending agent mengembang maka dilakukan penghalusan dengan menggunakan colloid mill. Bahan aktif yang tidak larut harus dilakukan proses pembasahan terlebih dahulu. Setelah masing-masing bahan siap, maka dilakukan proses pencampuran di dalam mixing tank. Bahan-bahan pembantu ditambahkan  ke dalam campuran sediaan dalam kondisi terlarut dalam air. Setelah suspensi terbentuk maka ditambahkan air sampai volume yang diinginkan. Proses terakhir adalah suspensi dihaluskan dengan colloid mill.

               Selanjutnya sampel diambil sebanyak 500 ml untuk pengujian laboratorium kemudian hasil  mixing diberi label “Dalam Pemeriksaan”. Pengujian yang dilakukan terhadap suspensi antara lain; organoleptis, pH, berat jenis, viskositas serta kadat zat aktif. Setelah lulus hasil pengujian, maka suspensi siap di-filling ke dalam botol dengan menggunakan mesin  Liquid Filling and Cropping Machine. Secara skematis alur proses pembuatan suspensi lihat pada gambar.

Uji Waktu Hancur (Disintegration test) Tablet dan Kapsul

Waktu hancur tablet adalah waktu yang diperlukan untuk hancurnya tablet dalam waktu yang sesuai sehingga tidak ada bagian yang tertinggal diatas kasa. Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet hisap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lbih dengan jarak waktu yang jelas diantara periode pelepasan tersebut.


Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediian yag tertinggal pada kasa alat uji merupakam masa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.


Alat. Alat terdiri suatu rangkain keranjang, gelas piala berukuran 1000 ml, termostat untuk memanaskan cairan media antara 35 sampai 39 derajat celcius dan alat untuk menaik turunkan keranjang dalam cairan media pada frekuensi yang tetap antara 29 kali hingga 32 kali per menit melalui jarak tidak kurang dari 5,3 cm dan tidak lebih dari 5,7 cm. Volume cairan dalam wadah sedemikian sehinga pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa berada paling sedikit 2,5 cm dibawah permukaan cairan dan pada gerakan ke bawah berjarak tidak kurang dari 2,5 cm dari dasar wadah. wakru yang diperlukan untuk bergerak ke atas sama dengan waktu yang diperlukan untuk bergerak ke bawah dan perubahan pada arah gerakan merupakan perubahan yang halus, bukan merupakan gerakan yang tiba-tiba dan kasar. Rangkaian keranjang bergerak vertikal sepanjang sumbunya, tanpa gerakan horisontal yang berarti atau gerakan sumbu dari posisi vertikalnya.


Prosedur. Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan 1 cakram pada tiap-tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37 +/- 2 derajat celcius sebaai media kecuali dinyatakan lain pada tiap-tiap monografi.