1.
Harus tersedia perintah kerja tertulis
untuk semua aktivitas yang berkaitan denganproses distribusi termasuk kriteria
penerimaan.
2.
Prosedur harus di tetapkan dan dipelihara
untuk persiapan, peninjauan ulang, persetujuan dan kontrol perubahan semua
dokumen yang berkaitan dengan proses distribusi.
3.
Dokumen baik perintah kerja atau
prosedur yang berkaitan dengan aktivitas yang memiliki dampak kepada mutu
produk harus didesain, dibuat, di tinjau ulang, dan didistribusikan dngan
hati-hati.
4.
Judul, latar belakang, dan tujuan
setiap dokumen harus jelas. Isi dokumen harus jelas dan tidak ambigu. Tampilan
dokumen harus sederhana dan mudah dicek.
5.
Semua dokumen harus lengkap, disetujui,
ditandatangani, dan diberi tanggal oleh orang yang berwenang dan tidak diubah
tanpa kebutuhan otoritas yang berwenang.
6.
Harus memenuhi persyaratan
perundang-undangan yang berlaku.
7.
Distributor harus menetapkan dan
memelihara prosedur untuk prosedur identifikasi, koleksi, indeks, mendapatkan
kembali, penyimpanan,pemusnahan, dan akses mendapatkan dokumen.
8.
Semua dokumen harus disimpan pada
tempat yang aman, kondisi lingkungan yang sesuai (tidak lembab), dan terlindung
dari actor luar.
9.
Dokumen harus ditinjau ulang dan sesuai
dengan kondisi terkini. Jika dokumen revisi harus ada sistem yang mencegah dokumen ganda yang digunakan. Dokumen
versi lama harus di cap “obsolete’/
tidak digunakan.
10. Catatan mengenai kondisi penyimpanan harus disimpan paling
tidak selama waktu daluwarsa ditambah 1 tahun.
11. Jika data menggunakan sistem elektronik maka harus tersedia
sistem backup data untuk menghindari kehilangan data.
No comments:
Post a Comment