Dokumentasi dalam CDOB

Prinsip dokumentasi dalam Cara Distribusi yang Baik (CDOB) / Good Distribution Practices (GDP) meliputi :

1.      Harus tersedia perintah kerja tertulis untuk semua aktivitas yang berkaitan denganproses distribusi termasuk kriteria penerimaan.

2.      Prosedur harus di tetapkan dan dipelihara untuk persiapan, peninjauan ulang, persetujuan dan kontrol perubahan semua dokumen yang berkaitan dengan proses distribusi.

3.      Dokumen baik perintah kerja atau prosedur yang berkaitan dengan aktivitas yang memiliki dampak kepada mutu produk harus didesain, dibuat, di tinjau ulang, dan didistribusikan dngan hati-hati.

4.      Judul, latar belakang, dan tujuan setiap dokumen harus jelas. Isi dokumen harus jelas dan tidak ambigu. Tampilan dokumen harus sederhana dan mudah dicek.

5.      Semua dokumen harus lengkap, disetujui, ditandatangani, dan diberi tanggal oleh orang yang berwenang dan tidak diubah tanpa kebutuhan otoritas yang berwenang.

6.      Harus memenuhi persyaratan perundang-undangan yang berlaku.

7.      Distributor harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk prosedur identifikasi, koleksi, indeks, mendapatkan kembali, penyimpanan,pemusnahan, dan akses mendapatkan dokumen.

8.      Semua dokumen harus disimpan pada tempat yang aman, kondisi lingkungan yang sesuai (tidak lembab), dan terlindung dari actor luar.

9.      Dokumen harus ditinjau ulang dan sesuai dengan kondisi terkini. Jika dokumen revisi harus ada sistem yang  mencegah dokumen ganda yang digunakan. Dokumen versi lama harus di cap “obsolete’/  tidak digunakan.

10.  Catatan mengenai kondisi penyimpanan harus disimpan paling tidak selama waktu daluwarsa ditambah 1 tahun.

11.  Jika data menggunakan sistem elektronik maka harus tersedia sistem backup data untuk menghindari kehilangan data.