1.
Dalam
pelaksanaan penjaminan mutu harus didokum(Quality Assurance)entasikan kebijakan mutu yang
menjelaskan semua tujuan dan kebijakan distributor mengenai mutu yang dinyatakan
dan disahkan oleh manajemen.
2.
Manajemen
Mutu atau Quality Management harus mencakup :
·
Infratruktur
yang layak atau system mutu, mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan
sumber daya,
·
Tindakan
sistematik yang dibutuhkan untuk memberikan kepercayaan diri yang kuat bahwa
produk atau pelayanan dan dokumentasi akan selalu memenuhi persyaratan mutu.
3.
Ssitem
setidaknya harus mencakup prinsio-prinsip jaminan mutu yang terdapat pada Pedoman
dari WHO mengenai GMP (Good manufacturing
Practices/ Cara Pembuatan Obat yang Baik)
4.
Semua
bagian yang terlibat dalam distribusi produk harus bersama-sama
bertanggungjawab terhadap mutu dan keamanan produk.
5.
Jika
menggunakan system perdagangan secara elektronik harus memiliki prosedur tetap
dan system yang kuat yang memiliki kemampuan untuk menelusuri dan tingkat
kepercayaan yang tinggi.
6.
Prosedur
pengadaan dan penyaluran yang sah harus ditetapkan untuk menjamin barang
diperoleh dari supplier yang disetujui dan disalurkan ke instansi yang sah.
7.
Semua
bagian yang berkaitan dengan jalur distribusi harus dapat ditelusuri dan mudah
digunakan tergantung pada jenis produk dan peraturan yang brlaku. Hal ini harus
tertuang dalam prosedur dan catatan yntuk menjamin kemampuan penelusuran
kembali produk yang didistribusikan.
8.
Audit
dan sertifikat dari instansi luar mengenai system mutu disarankan.
9.
Prosedur
tetap yang sah baik untuk kegiatan administrative amupun teknis harus dilakukan
dan diletakan di setiap bagian yang terkait.
