Produk afkiran/ penolakan dan produk kembalian dalam CDOB

Prinsip produk afkiran/ penolakan dan produk kembalian dalam Cara Distribusi yang Baik (CDOB) / Good Distribution Practices (GDP) meliputi :

1.      Produk afkiran/tolakan dan produk dikembalikan ke distributor harus di identifikasi dan ditangani dengan tepat sesuai dengan prosedur dan disimpan pada ruang terpisah untuk menghindari tercampur aduk dengan barang lain sampai menunggu tindakan lanjutan. Kondisi ruangan produk afkiran/tolakan dan produk dikembalikan harus dipelihara sesuai dengan spesifikasi penyimpanan produk.

2.      Penilaian keperluan dan keputusan mengenai penempatan produk harus ditentukan oleh orang yang kompeten. Karakteristik produk kembalian ke distributor, persyaratan kondisi penyimpanan, sejarah, kondisi, dan jangka waktu sejak terjadinya kasus, harus dicatat pada laporan penanganan. Jika ada keraguan yang muncul mengenai mutu produk, jangan ada pertimbangan akan menggunakan kembali produk tsb. 

3.      Harus dibuat ketentuan mengenai kesesuaian dan keamanan pengiriman produk kembalian berdasarkan dengan penyimpanan yang sesuai dan persyaratan lainnya.

4.      Harus dibuat ketentuan mengenai kesesuaian dan keamanan pengiriman bahan yang ditolak dan sampah produk sebelum produk tsb dimusnahkan.

5.      Pemusnahan produk harus sesuai dengan aturan yang berlaku dengan mempertimbangkan kelestarian lingkungan.

6.      Semua catatan mengenai produk kembalian, afkir/tolakan, dan pemusnahan produk harus disimpan dengan baik.

Komplain dalam CDOB

Prinsip komplain dalam Cara Distribusi yang Baik (CDOB) / Good Distribution Practices (GDP) meliputi :

1.      Harus ada prosedur tertulis untuk menangani komplain. Perbedaan harus dibuat antara complain mengenai produk atau kemasan dan  hal yang berkaitan dengan distribusi. Pada beberapa kasus complain tentang kualitas produk atau kemasan asli dari pabrik atau pemasar yang berhak harus segera di informasikan kepada mereka.

2.      Semua complain dan informasi lainnya mengenai kemungkinan cacat dan pemalsuan produk harus ditinjau ulang dengan hati-hati berdasarkan prosedur tertulis yang menjelaskan tindakan yang harus dilakukan, termasuk pertimbangan untuk dilakukan penarikan kembali produk.

3.      Komplain mengenai cacat bahan harus dicatat serta dilakukan penelusuran untuk mengidentifikasi akar masalah complain tsb.

4.      Jika ditemukan atau diduga cacat berkaitan dengan isi produk perlu dipertimbangkan pengecekan produk lain dengan no bets tsb dan bets lainnya.

5.      Jika diperlukan harus dilakukan tindakan lanjutan yang tepat setelah penelusuran dan evaluasi complain tsb. Hal tsb bertujuan untuk menghindari terjadinya complain yang serupa.

6.      Semua prosedur harus di cek berkala dan disesuaikan dengan kondisi terkini.

7.      Pabrik pembuat harus diinformasi mengenai adanya penarikan kembali produk jika penarikan kembali produk atas dasar inisiatif dari instansi lain (pemerintah, distributor). Perlu dilakukan konsultasi kepada pabrik pembuat atau pemasar yang berwenang mengenai inisiatif penarikan kembali produk.

8.      Efektifitas perencanaan penarikan kembali produk harus dievaluasi secara berkala.

9.      Semua produk penarikan kembali harus disimpan pada ruang yang aman, terpisah, dan diberi penandaan yang jelas selama menunggu tindakan yang tepat.

10.  Semua konsumen dan instansi yang berwenang disemua Negara dimana produk tsb diedarkan harus segera diinformasi mengenai adanya penarikan kembali produk disertai alas an yang jelas.

11.  Semua catatan mengenai peredaran produk yang akan ditarik kembali harus segera diberikan kepada orang yang diberi wewenang menangani penarikan kembali produk.

12.  Perkembangan proses penarikan produk harus dicatat. Hasil akhir dilakukan dengan membandingkan antara jumlah produk yang didistribusikan dengan jumlah produk yang diterima kembali.

Dokumentasi dalam CDOB

Prinsip dokumentasi dalam Cara Distribusi yang Baik (CDOB) / Good Distribution Practices (GDP) meliputi :

1.      Harus tersedia perintah kerja tertulis untuk semua aktivitas yang berkaitan denganproses distribusi termasuk kriteria penerimaan.

2.      Prosedur harus di tetapkan dan dipelihara untuk persiapan, peninjauan ulang, persetujuan dan kontrol perubahan semua dokumen yang berkaitan dengan proses distribusi.

3.      Dokumen baik perintah kerja atau prosedur yang berkaitan dengan aktivitas yang memiliki dampak kepada mutu produk harus didesain, dibuat, di tinjau ulang, dan didistribusikan dngan hati-hati.

4.      Judul, latar belakang, dan tujuan setiap dokumen harus jelas. Isi dokumen harus jelas dan tidak ambigu. Tampilan dokumen harus sederhana dan mudah dicek.

5.      Semua dokumen harus lengkap, disetujui, ditandatangani, dan diberi tanggal oleh orang yang berwenang dan tidak diubah tanpa kebutuhan otoritas yang berwenang.

6.      Harus memenuhi persyaratan perundang-undangan yang berlaku.

7.      Distributor harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk prosedur identifikasi, koleksi, indeks, mendapatkan kembali, penyimpanan,pemusnahan, dan akses mendapatkan dokumen.

8.      Semua dokumen harus disimpan pada tempat yang aman, kondisi lingkungan yang sesuai (tidak lembab), dan terlindung dari actor luar.

9.      Dokumen harus ditinjau ulang dan sesuai dengan kondisi terkini. Jika dokumen revisi harus ada sistem yang  mencegah dokumen ganda yang digunakan. Dokumen versi lama harus di cap “obsolete’/  tidak digunakan.

10.  Catatan mengenai kondisi penyimpanan harus disimpan paling tidak selama waktu daluwarsa ditambah 1 tahun.

11.  Jika data menggunakan sistem elektronik maka harus tersedia sistem backup data untuk menghindari kehilangan data.

Transportasi dan produk dalam pengangkutan di CDOB

Prinsip transportasi dan produk dalam pengangkutan di Cara Distribusi yang Baik (CDOB) / Good Distribution Practices (GDP) meliputi :

1.      Produk harus disimpan dan diangkut sesuai dengan prosedur meliputi :

·         Identitas produk tidak hilang

·         Produk tidak mengkontaminasi dan terkontaminasi produk lain

·         Tindakan pencegahan terhadap kerusakan, penggelapan, dan pencurian produk.

·         Kondisi suhu dan kelembaban yang tepat dan terpelihara

2.      Persyaratan kondisi penyimpanan terpelihara selama pengangkutan. Jika terjadi penyimpangan dari spesifikasi yang ditetapkan harus dikonsultasikan ke pihak marketing dan atau pabrik yang bersangkutan.

3.      Proses pengangkutan harus tidak berdampak buruk terhadao mutu dari produk.

4.      Harus terdapat prosedur tertulis untuk menelusuri dan memberikan solusi terhadap penyimpangan yang terjadi terhadap persyaratan kondisi penyimpanan.

5.      Produk berbahaya, narkotika dan prekusor, radioaktif, mudah meledak harus menggunakan transportasi khusus aman dan mematuhi peraturan yang berlaku.

6.      Bagian dalam kendaraan dan kemasan harus senantiasa bersih dan kering.

7.      Kemasan produk dan kemasan pengangkutan harus sesuia untuk menghindari kerusakan produk.

8.      Keamanan yang cukup untu mencegah terjadinya penggelapan produk.

9.      Harus memperhatikan keamanan, kesehatan, dan ramah lingkungan.

10.  Kerusakan produk yang terjadi selama proses pengangkutan harus dicatat dan dilaporkan ke bagian terkait yang berwenang dan dilakukan penulusuran untuk mengetahui penyebab kerusakan.

11.  Sistem penelusuran no bets harus digunakan supaya dapat dilakukan penulusuran selama transportasi.

12.  Produk dalam masa singgah harus disertai dokumentasi yang tepat.

Kemasan dan Penandaan kemasan dalam CDOB

Prinsip kemasan dan penandaan kemasan dalam Cara Distribusi yang Baik (CDOB) / Good Distribution Practices (GDP) meliputi :

1.      Semua produk harus disimpan dan didistribusikan dalam kemasan yang tidak memiliki efek samping terhadap mutu produk dan mampu melindungi dengan baik dari pengaruh luar termasuk kontaminasi mikroba.

2.      Kemasan pengiriman tidak perlu mengandung semua penandaan dengan deskripsi penuh dari isi dalam kemasan tetapi setidaknya harus terdapat informasi mengenai cara penanganan dan kondisi penyimpanan  serta tindakan pencegahan untuk menjamin produk ditangani dengan tepat.

3.      Pengiriman dan kondisi penyimpanan khusus harus terdapat penandaan. Jika produk dikirim ke luar dari pengawasan dari sistem pabrik maka dipersyaratkan tertera nama dan alamat pabrik, kondisi penyimpanan khusus, dan sesuatu yang berkaitan dengan perundang-undangan.

4.      Penanganan khusus harus dilakukan jika menggunakan kemasan es beku, produk jangan kontak langsung dengan es beku karena memiliki efek samping terhadap mutu produk.

5.      Prosedur tertulis harus tersedia untuk penanganan kemasan yang rusak. Perhatian harus diberikan untuk produk yang memiliki potensi toksik dan bahaya. 

Kendaraan dan peralatan dalam CDOB

Prinsip kendaraan dan peralatan dalam Cara Distribusi yang Baik (CDOB) / Good Distribution Practices (GDP) meliputi :

1.      Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk proses distribusi, penyimpanan, dan penanganan produk harus sesuai dengan kegunaannya dan mampu melindungi produk dari paparan dan kontaminan yang dapat berpengaruh pada mutu produk.

2.      Desain dan kegunaan kendaraan dan peralatan harus mampu meminimalisir kesalahan, mudah dibersihkan dan dirawat.

3.      Jika memungkinkan gunakan kendaraan dan peralatan yang khusus untuk setiap produk. Jika tidak menggunakan kendaraan dan perlatan yang khusus untuk tiap produk maka harus ada prosedur yang mengatur untuk menjaga kualitas produk terutama mengenai pembersihan dan dokumentasi.

4.      Kendaraan dan peralatan yang rusak harus dipisahkan dan diberi penandaan yang jelas.

5.      Harus ada prosedur cara pengoperasian dan perawatan kendaraan dan peralatan serta pembersihan dan peringatan keamanan.

6.      Kendaraan, kemasan, dan peralatan harus dijaga kebersihannya, kering, dan bebas dari kumpulan debu atau kotoran. Harus ada prosedur tertulis mengenai pembersihan yang mencakup cara pembersihan dan jangka waktu pembersihan.

7.      Kendaraan, kemasan, dan peralatan harus dijaga dari binatang pengerat, serangga, hama, dan burung. Harus terdapat prosedur tertulis mengenai pengendalian hama, dll. Bahan pembersih dan pembunuh bakteri harus aman dan tidak berdampak pada mutu produk.

8.      Peralatan yang digunakan untuk pembersihan kendaraan harus tidak menimbulkan kontaminasi.

9.      Perhatian khusus harus diberikan untuk cara, penggunaan, pembersihan, dan perawatan semua peralatan yang digunakan untuk menangani produk yang tidak dikemas dengan peti atau pelindung.

10.  Produk yang memiliki kondisi penyimpanan khusus (suhu dan atau kelembaban) yang berbeda dengan kondisi lingkungan luar harus tersedia kemasan khusus yang mampu menjaga kondisi penyimpanan sesuai dengan persyaratannya. Selama pengiriman harus ada pengecekan, monitoring, dan pencatatan kondisi penyimpanan (suhu dan atau kelembaban). Semua catatan monitoring harus disimpan minimal waktu daluwarsa plus 1 tahun atau sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Pastikan semua catatan monitoring kondisi penyimpanan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

11.  Peralatan yang digunakan untuk monitoring suhu dan aatau kelembaban kemasan dan kendaraan harus terkalibrasi.

12.  Kendaraan dan kemasan harus memiliki kapasitas yang cukup untuk menyimpan produk.

Organisasi, Management, dan Personalia dalam CDOB

Berikut ini penjelasan mengenai Organisasi, Management, dan Personalia dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) atau Good Distribution Practices (GDP).

 ORGANISASI DAN MANAGEMENT

1.    Organisasi atau distributor harus memiliki izin dari pemerintah dan mempunyai kemampuan dalam menjaga mutu produk.

2.      Struktur organisasi harus kuat dan memiliki pembagian tugas, tanggungjawab dan kewenangan yang jelas.

3.      Personel harus mampu menjaga mutu dari setiap produk dan mempunyai kemampuan mengidentifikasi dan memberikan solusi yang benar ketika terdapat sebuah penyimpangan.

4.      Prosedur keamanan yang berhubungan pada semua aspek baik personel, bangunan, lingkungan, produk harus ditetapkan.

PERSONALIA

1.      Semua orang yang terlibat dalam proses distribusi harus dilatih mengenai persyaratan GDP dan mampu memenuhi persyaratan tsb.

2.      Personel kunci yang terlibat dalam distribusi harus mempunyai kemampuan dan pengalaman yang cukup sesuai dengan tanggungjawabnya untuk menjamin produk di distrubusikan dengan tepat.

3.      Personel harus memiliki kualifikasi dan pengalaman sesuai persyaratan dan peraturan yang berlaku.

4.      Personel harus memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik, serta diadakan pemeriksaan kesehatan secara berkala.

5.      Personel harus mendapat pelatihan dasar dan berkala yang sesuai dengan pekerjaannya.

6.      Personel yang menangani bahan berbahaya harus mendapatkan pelatihan khusus.

7.      Setiap pelatihan harus didokumentasikan dan disimpan dengan baik.

8.      Personel yang terlibat dalam distribusi harus memakai alat pelindung diri sesuai dengan pekerjaannya khususnya yang menangani produk-produk berbahaya.

9.      Harus terdapat prosedur yang menangani kebersihan dan kesehatan diri.

10.  Prosedur dan peralatan kecelakaan pertama serta kondisi darurat harus tersedia.

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Pedoman Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products ini diterbitkan oleh WHO pada tahun  2005. Suatu  jaringan distribusi harus menyelenggarakan suatu sistem jaminan kualitas sehingga produk yang di distribusikan terjamin mutu, khasiat, keamanan dan keabsahannya sampai ke tangan konsumen. Semua orang dan perangkatnya bertanggungjawab dalam menanangi, menyimpan, dan mendistribusikan obat. CDOB ini memberikan pedoman langkah-langkah dalam menjaga kualitas produk dari semua aspek yang berkaitan dengan distribusi.

Pedoman ini terdiri dari :

1.      Organisasi dan Management

2.      Personalia

3.      Quality management

4.      Bangunan, gudang dan penyimpanan

5.      Kendaraan dan peralatan

6.      Wadah dan penandaan wadah

7.      Pengiriman

8.      Transportasi dan produk dalam pengangkutan

9.      Dokumentasi

10.  Pengemasan dan penandaan ulang

11.  Komplain

12.  Penarikan kembali

13.  Produk afkiran/ penolakan dan produk kembalian

14.  Produk tiruan

15.  Impor barang

16.  Kontrak

17.  Inspeksi diri

Menurut BPOM RI tujuan utama pelakasanaan distribusi obat yang baik adalah terselenggaranya suatu sistem jaminan kualitas oleh distributor, yaitu :

1.      Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang dibutuhkan pada saat diperlukan

2.      Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan.

3.      Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat yang efektif, aman dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaannya.

4.      Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyarakan, termask selama transportasi.

Mengenai penjelasam isi CDOB akan kami jelaskan kemudian.