Product Quality Review / Peninjauan Kualitas Produk

Product Quality Review (PQR) / Annual Product Review (Peninjauan Produk tahunan) dapat didefinisikan kajian mutu produk secara berkala yang dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan obat jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses (Anonim, 2006).

Penyusunan atau pembuatan PQR dapat berfungsi untuk :

a.       Menurunkan resiko dari hasil yang tidak memenuhi spek (out-of-specification)

a.      Meminimalkan resiko rework atau reprocessing

b.       Meningkatkan hasil produksi

c.      Menurunkan terjadinya produk recalls

d.       Memperbaiki komunikasi antara produksi, quality, tehnik, dan fungsi regulasi (Haslam, 2006)

Peninjauan mutu secara berkala biasanya dilakukan setiap tahun dan didokumentasikan, dengan memperhatikan hasil kajian ulang sebelumnya, dan hendaklah mencakup paling sedikit:

a.       Tinjauan terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama dari sumber yang baru

b.      Tinjauan terhadap pengawasan selama proses yang kritis dan hasil uji obat jadi

c.       Tinjauan terhadap semua batch yang tidak sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan

d.      Tinjauan terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, investigasinya dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan

e.       Tinjauan terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode analisis

f.       Tinjauan terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak termasuk dokumen registrasi untuk produk ekspor

g.      Tinjauan terhadap hasil program pengamatan stabilitas dan segala tren yang menyimpang

h.      Tinjauan terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan

i.        Tinjauan kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang sebelumnya

j.        Pada obat yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan obat dengan persetujuan pendaftaran variasi, perlu ada tinjauan terhadap komitmen pasca pemasaran

k.      Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal HVAC, air, gas bertekanan, dll

l.        Tinjauan terhadap kesepakatan teknis untuk memastikan selalu up to date

(Anonim, 2009)

Industri dan pemegang izin edar hendaklah melakukan evaluasi terhadap hasil tinjauan ini, dan membuat suatu penilaian untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang harus dilakukan. Alasan tindakan perbaikan yang dilakukan harus didokumentasikan. Tindakan perbaikan dan pencegahan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan dengan cara yang efektif sesuai dengan waktu yang ditetapkan. Tinjauan mutu dapat dikelompokkan menurut jenis produk, misal sediaan padat, cair, steril, dan lain-lain (Anonim, 2009). 

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta, Badan POM

Anonim, 2009, Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I, Geneva, PIC/S (Pharmaceutical inspection convention / Pharmaceutical inspection co-operation scheme). 

Haslam, R., 2006, Product Quality Reviews, http://www.pharmaceutical-int.com/article/product-quality-reviews.html, Diakses pada 7 Februari 2010