Product Quality Review / Peninjauan Kualitas Produk

Product Quality Review (PQR) / Annual Product Review (Peninjauan Produk tahunan) dapat didefinisikan kajian mutu produk secara berkala yang dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan obat jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses (Anonim, 2006).

Penyusunan atau pembuatan PQR dapat berfungsi untuk :

a.       Menurunkan resiko dari hasil yang tidak memenuhi spek (out-of-specification)

a.      Meminimalkan resiko rework atau reprocessing

b.       Meningkatkan hasil produksi

c.      Menurunkan terjadinya produk recalls

d.       Memperbaiki komunikasi antara produksi, quality, tehnik, dan fungsi regulasi (Haslam, 2006)

Peninjauan mutu secara berkala biasanya dilakukan setiap tahun dan didokumentasikan, dengan memperhatikan hasil kajian ulang sebelumnya, dan hendaklah mencakup paling sedikit:

a.       Tinjauan terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama dari sumber yang baru

b.      Tinjauan terhadap pengawasan selama proses yang kritis dan hasil uji obat jadi

c.       Tinjauan terhadap semua batch yang tidak sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan

d.      Tinjauan terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, investigasinya dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan

e.       Tinjauan terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode analisis

f.       Tinjauan terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak termasuk dokumen registrasi untuk produk ekspor

g.      Tinjauan terhadap hasil program pengamatan stabilitas dan segala tren yang menyimpang

h.      Tinjauan terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan

i.        Tinjauan kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang sebelumnya

j.        Pada obat yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan obat dengan persetujuan pendaftaran variasi, perlu ada tinjauan terhadap komitmen pasca pemasaran

k.      Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal HVAC, air, gas bertekanan, dll

l.        Tinjauan terhadap kesepakatan teknis untuk memastikan selalu up to date

(Anonim, 2009)

Industri dan pemegang izin edar hendaklah melakukan evaluasi terhadap hasil tinjauan ini, dan membuat suatu penilaian untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang harus dilakukan. Alasan tindakan perbaikan yang dilakukan harus didokumentasikan. Tindakan perbaikan dan pencegahan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan dengan cara yang efektif sesuai dengan waktu yang ditetapkan. Tinjauan mutu dapat dikelompokkan menurut jenis produk, misal sediaan padat, cair, steril, dan lain-lain (Anonim, 2009). 

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta, Badan POM

Anonim, 2009, Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I, Geneva, PIC/S (Pharmaceutical inspection convention / Pharmaceutical inspection co-operation scheme). 

Haslam, R., 2006, Product Quality Reviews, http://www.pharmaceutical-int.com/article/product-quality-reviews.html, Diakses pada 7 Februari 2010

Validasi Metode Analisa

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang untuk dilakukan karena dengan validasi ini kita dapat mengetahui kesesuaian suatu metode analisis dengan tujuan penggunaannya (Badan POM, 2006).sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (Badan POM, 2006).

            Tujuan utama yang harus dicapai oleh suatu laboratorium pengujian adalah dihasilkannya data hasil uji yang absah (valid). Secara sederhana hasil uji yang absah dapat digambarkan sebagai hasil uji yang mempunyai akurasi dan presisi yang baik. Pada proses analisis, disamping pengujiannya harus dilakukan oleh tenaga kerja yang telah diberikan pelatihan dengan sarana dan prasarana yang menunjang, penggunaan metode yang valid juga memegang peranan penting agar diperoleh data yang dapat dipercaya (valid). Untuk mengetahui suatu metode analisis valid atau tidaknya dapat diketahui melalui validasi metode analisis atau analytical method validation. 

            Validasi metode analisa atau analytical method validation menurut SNI 19-17025-2000 adalah konfirmasi pengujian dan pengadaan bukti yang objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi. Validasi metode analisa bertujuan untuk membuktikan bahwa semua metode analisa yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten.

            Validasi biasanya diperuntukkan untuk metode analisa yang baru dibuat dan dikembangkan, sedangkan untuk metode yang memang telah tersedia dan baku namun metode tersebut baru pertama kali akan digunakan di laboratorium tertentu, biasanya tidak perlu dilakukan validasi, namun hanya verifikasi. Tahapan verifikasi mirip dengan validasi hanya saja parameter yang dilakukan tidak selengkap validasi (Riyadi, 2009).

         Validasi metode analisa dilakukan untuk semua metode analisa yang digunakan untuk pengawasan kegiatan produksi. Dilakukan dengan semua peralatan yang telah dikalibrasi dan diuji kesesuaian sistemnya dan menggunakan baku pembanding yang sudah dibakukan dan disimpan di tempat yang sesuai. Suatu metode analisa perlu divalidasi apabila :

* Suatu metode tersebut harus dikembangkan untuk suatu permasalahan yang khusus,

* Metode yang selama ini sudah rutin direvisi untuk suatu pengembangan atau diperluas untuk memecahkan suatu permasalahan analisa yang baru,

* Hasil quality control menunjukkan bahwa metode yang sudah rutin tersebut berubah terhadap waktu,

* Metode rutin yang digunakan di laboratorium yang berbeda atau dilakukan oleh analis yang berbeda atau dilakukan dengan peralatan yang berbeda.

            Menurut USP, parameter-parameter dalam validasi metode analisis yaitu :

1.      Akurasi (Kecermatan)

Ukuran yang menunjukkan derajat kedekatan hasil analisis dengan kadar analit yang sebenarnya. Akurasi dinyatakan dengan persentase perolehan kembali (recovery).

2.      Presisi (Keterulangan)

Merupakan ukuran keterulangan metode analisis dan biasanya diekspresikan sebagai simpangan baku relatif.

3.         Spesifisitas (Selektifitas)

Parameter ini untuk melihat ada atau tidak adanya interfensi dari excipients terhadap respon dari analit.

4.       Linearitas

Merupakan kemampuan suatu metode analisis untuk menunjukkan hubungan secara langsung atau proporsional antara respons detektor dengan perubahan konsentrasi analit.

5.       Batas Deteksi (Limit of Detection/LOD)

Merupakan konsentrasi terkecil dari analit yang masih dapat terdeteksi dari suatu metode analisa.

6.       Batas Kuantitasi (Limit of Quantitation/LOQ)

Merupakan konsentrasi terkecil dari analit yang masih dapat terkuantifikasi

7.       Ruggedness & Robustness (Kekuatan & Ketahanan)

Kedua parameter ini menunjukkan kekuatan dan ketahanan dari metode analisa. Variasi yang dapat digunakan pada Ruggedness antara lain variasi analis/instrumen/waktu analisa. Sedangkan untuk parameter Robustness dapat dilakukan sedikit modifikasi pada suatu proses yang dianggap critical dan sebaiknya digunakan sampel produksi untuk mendapatkan gambaran yang sebenarnya mengenai analisa terhadap obat jadi.