Klasifikasi Ruang Industri Farmasi

Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan :

1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan    

    tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat  

    melengkung.

2. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.

3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.

4. Tahan terhadap bahan pembersih.

Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi :

a.      Unclassified Area

Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik. 

b.      Black area

Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)

c.       Grey area

Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang.  Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.

d.      White area

Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.

Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel

Hygine Zoning	Kelas	Jumlah partikel/m3
		At rest		In Operational
		0,5 (µm)	5,0 (µm)	0,5 (µm)	5,0 (µm)
A	100	≤ 3.520	≤ 20	≤ 3.520	≤ 20
B	100	≤ 3.520	≤ 29	≤ 352.000	≤ 2.900
C	10.000	≤ 352.000	≤ 2.900	≤ 3.520.000	≤ 29.000
D	100.000	≤ 3.520.000	≤ 29.000	NS	NS
E1	UC	NS	NS	NS	NS
E2	UC	NS	NS	NS	NS
E3	UC	NS	NS	NS	NS

Hygine Zoning	Class	Limit for Microbial contamination (In operation)
		Air sample (cfu/m3)	Settle plates diam. 90mm (cfu/4 hours)	Glove print, 5 fingers (cfu/glove)
A	100	< 1	< 1	< 1
B	100	10	5	5
C	10.000	100	50	NS
D	100.000	200	100	NS
E1	UC	NS	NS	NS
E2	UC	NS	NS	NS
E3	UC	NS	NS	NS

Keterangan :    UC = Unclassified

                        NS = No Specification
Kondisi at rest yaitu kondisi dimana tidak ada operator yang beraktivitas di dalam ruangan, mesin dalam kondisi beroperasi, sedangkan kondisi in operational yaitu kondisi dimana ada operator yang sedang bekerja di dalam ruangan dan kondisi mesin sedang beroperasi.