Tugas dan tanggungjawab Quality Assurance (QA) / Jaminan Mutu

Departemen QA merupakan departemen yang bertanggung jawab antara lain :

a)        Audit internal

            QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian/departemen yang ada. Saat ini audit internal masih terbatas pada departemen yang berada dibawah plant manager.

b)        Audit eksternal

            Dilakukan terhadap supplier / pemasok baik bahan baku obat maupun bahan kemas. Saat ini departemen QA belum melakukan vendor audit karena terbatasnya SDM yang ada. Untuk memilih supplier yang dapat dipakai maka QA membuat Protap Kriteria Pemasok.

c)        Inspeksi diri

          Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan khususnya departemen yang berada dibawah plant manager. Dari hasil penilaian yang diperoleh maka dilakukan evaluasi dan disusun langkah-langkah untuk perbaikan. Inspeksi diri secara umum dilakukan setiap 6 bulan sekali dan juga diwaktu-waktu tertentu sesuai kebijakan perusahaan.

d)       Pelatihan karyawan dan staf

            Dalam hal ini QA bekerja sama dengan manajer yang bersangkutan. Sebelum pelatihan, QA melakukan evaluasi terhadap materi yang akan diberikan. Untuk mengukur tingkat keberhasilan pelatihan dilakukan pos test dan pengawasan kerja.

e)        Pemantauan terhadap penyimpangan

            Apabila terjadi penyimpangan pada proses produksi maka QA turut serta dalam mengatasi permasalahan yang ada.

f)         Pelatihan tim penanganan penyimpangan

            Pelatihan kepada tim penanganan penyimpangan dilakukan bersana-sama dengan manajer yang bersangkutan.

g)        Tren analisis terhadap produk bermasalah

            Setiap tahun dilakukan analisis terhadap produk-produk yang sering bermasalah kemudian dilakukan evaluasi. Hasil evaluasi dapat digunakan untuk dilakukan penanganan sesuai dengan permasalahan yang dihadapi.

h)        Pembuatan prosedur tetap

            Bersama departemen terkait QA membuat prosedur tetap sebagai petunjuk operasional. Protap bersifat singkat, jelas dan mudah dimengerti oleh operator dari berbagai latar belakang pendidikan, tidak perlu menggunakan pendekatan ilmiah yang terlalu rumit, serta gaya penulisan  dan tata bahasa yang digunakan mudah dimengerti oleh operator. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan protap diantaranya sistem penomoran dokumen, kode-kode dokumen berdasarkan pengelompokan dokumen serta pendistribusian dan penyimpanan protap.

i)          Validasi

QA Manager menjadi ketua komite validasi dengan anggota berasal dari bagian Produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait, sesuai dengan jenis pelaksanaan validasi/kualifikasi yang dilakukan.Komite validasi merupakan sebuah team (kelompok) yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan program validasi/ kualifikasi dalam industri farmasi yang bersangkutan.

Komite validasi bertanggung jawab untuk melaksanakan seluruh program validasi sesuai dengan jadwal seperti yang telah tertera pada rencana induk validasi (RIV). Komite validasi ini selanjutnya terbagi menjadi beberapa kelompok kerja (task force) sesuai dengan ruang lingkup dan pelaksananaan validasi. Misalnya dalam pelaksanaan kualifikasi mesin/peralatan penunjang, maka kelompok kerja terdiri dari departemen QA dan departemen teknik (kadang-kadang juga departemen produksi dan R&D), sedangkan untuk validasi metode analisa, maka kelompok kerja terdiri dari departemen QA, departemen QC (kadang-kadang juga depertemen R&D). Namun demikian secara umum, departemen QA merupakan penanggung jawab dari keseluruhan pelaksanaan program validasi pada industri farmasi tersebut.

Purchasing (Pembelian) Industri Farmasi

Bagian pembelian (purchasing) bertanggung jawab dalam melakukan pembelian  keperluan perusahaan baik keperluan administrasi seperti alat tulis kantor dan alat elektronik maupun keperluan produksi obat seperti bahan baku obat, bahan kemas, dan spare part mesin.

Dalam pengadaan  dan pembelian barang untuk keperluan produksi obat bagian purchasing perlu memperhatikan beberapa hal, yaitu :

a.       Pemilihan supplier

b.      Stok bahan yang ada baik bahan baku, bahan kemas, dan produk jadi

c.       Lead time

Hal-hal yang menjadi pertimbangan dalam memilih supplier adalah :

1)      Kualitas dari bahan yang dipesan. Hal ini dapat diketahui berdasarkan Certificate of Analysis (COA) yang disertakan pada pembelian dan sampel yang dikirim pada PT. Berlico Mulia Farma.

2)      Kontinuitas atau kesanggupan supplier dalam menyuplai barang.

3)      Delivery time (yaitu waktu dari supplier mengirim barang sampai ke tempat tujuan).

4)      Layanan purna jual, seperti adanya tanggapan atas keluhan yang diajukan.

5)      Kemudahan dalam melakukan pembayaran.

6)      Untuk mengantisipasi hal-hal yang tidak diinginkan dalam hal pengadaan persediaan maka dipilih minimal dua supplier yang berbeda untuk setiap bahan.

Production Planning and Inventory Control (PPIC)

PPIC merupakan bagian yang bertugas melakukan perencanaan produksi dan pengendalian persediaan. PPIC merupakan bagian organisasi perusahaan yang menjembatani antara divisi marketing dengan produksi. PPIC menerjemahkan kebutuhan pengadaan obat jadi untuk marketing dalam bentuk rencana produksi dan ketersediaan bahan baku serta bahan pengemas.

Oleh karena itu PPIC harus mengendalikan persediaan mulai dari bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) sampai obat jadi. Tujuan dari pengendalian persediaan adalah menjaga agar persediaan tidak sampai habis sehingga tidak menghambat proses produksi dan pemasaran produk.

PPIC mempunyai peran yang penting dalam perusahaan karena berkaitan erat dengan cash flow dan kinerja bagian produksi.

Secara umum fungsi PPIC  adalah sebagai berikut :

a.         Mensinergikan kepentingan marketing dan manufacturing

b.        Mengintegrasikan dan memadukan pihak-pihak lain dalam organisasi  (marketing, produksi, personalia dan keuangan) agar dapat bekerja dengan baik.

Sasaran  utama yang ingin dicapai adalah terciptanya proses produksi yang efektif dan efisien serta menguntungkan bagi perusahaan. PPIC bertanggung jawab dalam bidang production planning dan inventory control. Sasaran pokok production planning adalah menyelesaikan permintaan atau pesanan pelanggan tepat pada waktu, penghematan biaya produksi, memperlancar proses produksi. Sedangkan tugas inventory control adalah mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekurangan atau kelebihan persediaan (stock out/over stock), menghadapi fluktuasi harga.

 Tugas-tugas PPIC :

a.       Membuat rencana produksi dengan pedoman rencana Sales Marketing

Dalam rangka penyusunan rencana dan jadwal produksi, bagian PPIC memperoleh informasi dari bagian pemasaran dan juga bagian produksi. Kemudian PPIC mengestimasi kemampuan pabrik dalam memenuhi permintaan produk jadi tersebut. Dari data tersebut PPIC menyusun rencana produksi dan jadwal produksi kemudian didistribusikan ke bagian produksi dan bagian lain yang terkait dengan produksi. Perencanaan produksi diterbitkan oleh bagian PPIC dengan jangka waktu 1 tahun, 3 bulan, 1 bulan, 1 minggu serta merealisasikannya dalam bentuk rencana produksi harian (Production Daily Report).

b.      Membuat rencana pengadaan bahan berdasarkan rencana dan kondisi stok dengan menghitung kebutuhan material produksi menurut standar stok yang ideal (tidak terjadi kelebihan stok maupun kekurangan stok agar tidak menghambat proses produksi akibat kekosongan bahan baku).

c.       Memantau semua inventory.

Pemantauan ini dilakukan baik untuk proses produksi, stok yang ada di gudang maupun yang didatangkan sehingga pelaksanan proses dan pemasukan pasar tetap berjalan lancar dan seimbang. Untuk memperlancar kegiatan produksi diperlukan adanya buffer stock atau safety stock, yang ditetapkan berdasarkan jumlah pemakaian bahan dan lead time (yaitu waktu yang diperlukan mulai dari bahan dipesan sampai barang masuk ke gudang).

d.      Membuat evaluasi proses produksi, hasil penjualan maupun kondisi inventory.

Forecasting dilakukan secara rutin sesuai waktu yang dijadwalkan dan dihadiri oleh seluruh manager dan general manager untuk meramalkan produk apa saja yang akan dipasarkan untuk selanjutnya direncanakan jumlah kebutuhan bahan yang diperlukan.

e.       Mengolah data, membuat rencana dan menganalisa realisasi produksi, sales serta data inventory.

f.       Menghitung standar kerja karyawan tiap tahun berdasarkan masukan dari  bagian  produksi atas pengamatan langsung.

g.      Menghitung standar hasil berdasarkan realisasi produksi tiap tahun.

h.      Aktif berkomunikasi dengan semua pihak yang terkait sehingga diperoleh data yang akurat dan up to date.

i.        Sebagai juru bicara perusahaan dalam bekerja sama dengan perusahaan lain, seperti  pelaksanaan toll manufacturing.